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Traitements spécifiques pour le Covid-19

Bithérapies d’anticorps monoclonaux contre la Covid-19

(13/06/2021 – Source : ANSM)

L’accès aux bithérapies d’anticorps monoclonaux contre la Covid-19 est élargi à compter du 11/06/2021

Depuis le 15 mars 2021, pour traiter les patients adultes à risque élevé de développer une forme grave de la COVID-19, l’ANMS (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a permis l’accès à deux bithérapies d’anticorps monoclonaux (Casirivimab/Imdevimab du laboratoire Roche et Bamlanivimab/ Etesevimab du laboratoire Lilly France) dans le cadre d’Autorisations Temporaires d’Utilisation de cohorte (ATUc). Les données d’utilisation chez ces patients, issues du premier rapport mensuel de synthèse, ne montrent pas de signal de sécurité. L’ANMS a donc décidé, en lien avec l’ANRS-MIE, d’élargir l’accès à d’autres patients pour répondre au besoin médical dans certaines situations non couvertes à ce jour.

Au 31 mai 2021, un peu plus de 1000 patients ont bénéficié d’un traitement par bithérapie d’anticorps monoclonaux dans le cadre de ces ATUc. Les données de pharmacovigilance recueillies dans les premiers rapports mensuels portent sur environ la moitié de cet effectif de patients. Elles n’ont pas mis en évidence de signal de sécurité, au-delà de certains effets indésirables déjà observés dans les essais cliniques, tels que des réactions allergiques.

Compte tenu de ces éléments, du besoin médical identifié pour certaines situations non couvertes à ce jour et des avis rendus par l’EMA les 25 février et 16 mars 2021, l’ANSM élargit l’accès précoce aux bithérapies d’anticorps monoclonaux à partir du 11 juin aux patients dans les situations suivantes :

  • enfants âgés de 12 ans et plus, à risque élevé de développer une forme grave de la COVID-19, notamment en raison d’une immunodépression sévère ;
  • patients présentant une pathologie chronique, quel que soit leur âge à partir de 12 ans, tels qu’une obésité, une hypertension artérielle compliquée, un diabète ou une insuffisance rénale/respiratoire chronique ;
  • patients ayant une infection par le VIH non contrôlée ou au stade SIDA.

Pour mémoire, l’administration de cette bithérapie pourrait faire émerger des variants. Ainsi, le strict respect des mesures d’isolement est particulièrement recherché. A ce jour, la levée d’isolement d’un patient Covid positif ayant reçu la bithérapie est similaire à ceux n’ayant pas bénéficié de ce traitement. En effet, la levée d’isolement est possible à J10 (du début des symptômes) sous réserve que le patient soit apyrétique et non dyspnéique depuis 48 heures. Le patient ayant reçu la bithérapie se verra organiser un suivi médical par l’établissement de santé avec la nécessité d’une consultation à J7 et J30 de la perfusion. N’hésitez pas à faire appel à nos équipes libérales de soutien à l’isolement.

En pratique, 2 inclusions différentes en fonction de votre territoire d’exercice :

  • Aisne, Oise et Somme : appeler le 15 pour proposer une inclusion
  • Nord et Pas-de-Calais, un protocole spécifique a été mis en place et vous a été diffusé il y a quelques semaines, (Téléchargez le logigramme) :
    • Au moment de l’inclusion potentielle d’un patient, il vous est proposé :
      • De vérifier son éligibilité.
      • De confirmer si votre patient souhaite être isolé chez lui ou dans un des hôtels mis à leur disposition. Dans ce dernier cas, votre patient ou vous -même pouvez prendre contact avec la CTAI (Cellule Territoriale d’Appui à l’Isolement) de votre département qui se chargera des modalités d’accueil.
      • D’appeler le Centre Anti-Poison (08 00 59 59 59), numéro réservé aux seuls médecins, avec le test positif de votre patient avec recherche de variants pour programmer son inclusion. Attention, les patients appelant seuls doivent continuer d’appeler le 15.

Toute utilisation des bithérapies doit se faire dans le respect strict du Protocole Temporaire d’Utilisation (PUT) et inclure un suivi virologique.

L’administration de ces traitements doit se faire dans un délai maximum de 5 jours après le début des symptômes. Elle consiste en une perfusion unique réalisée sous surveillance dans un établissement de santé.

Ces conditions d’utilisation pourront être réévaluées à tout moment, sur la base de nouvelles données d’efficacité et de sécurité.

Il est rappelé qu’à ce jour aucun anticorps monoclonal ne dispose d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en Europe pour le traitement de la maladie COVID-19. Ces anticorps monoclonaux font l’objet d’un accès précoce au niveau international. Une procédure d’évaluation continue (“rolling review”) d’une demande d’AMM pour ces deux associations d’anticorps monoclonaux est en cours à l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Le suivi de pharmacovigilance mis en place pour assurer une surveillance continue des effets indésirables rapportés avec ces anticorps monoclonaux se poursuit.

BAMLANIVIMAB, anticorps monoclonal

(26/02/2021 – Source : DGS)

BAMLANIVIMAB, anticorps monoclonal : Approvisionnement des établissements de santé et prise en charge des patients à risque élevé d’évolution vers les formes graves

Par un DGS Urgent du 24/02/2021 est annoncé la disponibilité de la spécialité pharmaceutique BAMLANIVIMAB 35 mg/mL en monothérapie, 1er anticorps monoclonal disponible en France, sous le statut d’ATU de cohorte, en semaine 8. Cet anticorps monoclonal viendra compléter les mesures thérapeutiques déjà mises en place pour traiter les patients susceptibles de développer des formes graves de la COVID-19.

L’administration d’anticorps monoclonaux, ayant une activité neutralisante dirigée contre la protéine spicule du SARSCoV- 2 en empêchant la pénétration du virus dans les cellules et ainsi en luttant contre sa réplication pourrait neutraliser le virus à la phase précoce de l’infection.

Le BAMLANIVIMAB en monothérapie, est indiqué pour le traitement des formes symptomatiques légères à modérées de COVID-19 chez les adultes non hospitalisés pour Covid ayant un test virologique de détection du SARS-CoV-2 positif, et à risque élevé d’évolution vers une forme grave de COVID-19.

Pour garantir un maximum d’efficacité, ce traitement doit être initié dans un délai maximal de 5 jours après le début des symptômes. L’efficacité de ce traitement sur les variantes 20H/501Y.V2 (dite « sud-africaine ») et 20J/501Y.V3 (dite « brésilienne ») n’est pas démontrée.

La prescription de ce médicament bénéficiant d’une ATU de cohorte (lien vers le site internet de l’ANSM www.ansm.sante.fr, rubrique ATU) est réservée à un médecin hospitalier et son administration intraveineuse doit être réalisée dans un environnement hospitalier.

La population cible pour BAMLANIVIMAB® monothérapie est la suivante :

1. Les patients ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à des traitements

  • Chimiothérapie en cours
  • Transplantation d’organe solide
  • Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Maladie rénale avec DFG 15 mg/semaine
  • Traitement immunodépresseur incluant rituximab
  • Fibrose pulmonaire idiopathique
  • Pathologies rares du foie
  • Myopathies avec capacité vitale forcée
  • Autres pathologies rares définies par les filières de santé maladies rares (FSMR)

2. Les patients de plus de 80 ans

Pour les patients vaccinés : Si jugé nécessaire en cas d’infection post-vaccination contre le SARS-CoV-2, chez des patients répondant aux critères prédéfinis, Bamlanivimab pourra être administré en tenant compte de l’absence de données spécifiques à ce jour dans cette situation.

La population cible est susceptible d’évoluer en fonction de l’état des connaissances scientifiques et du contexte épidémique. Il convient de se référer régulièrement au protocole temporaire d’utilisation (PUT) consultable sur le site de l’ANSM pour prendre connaissance des critères d’exclusion.
https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/BAMLANIVIMAB-700-mg-20-mL-35mg-mL-solution-a-diluer-pour-perfusion

Le rôle du professionnel de santé (notamment médecin généraliste, médecin spécialiste) est essentiel pour la réussite de la prise en charge par anticorps monoclonaux. 

Il consiste à : 

  • Pré-identifier la population cible au sein des patients dont vous assurez le suivi ; 
  • Les informer de l’existence de ces traitements et des conduites à tenir en cas d’apparition de symptômes ; 
  • Les orienter très rapidement après l’apparition de symptômes vers les tests diagnostiques puis les lieux d’administration de ces traitements selon l’organisation locale retenue ; 
  • Participer au suivi de l’efficacité et de la tolérance du traitement et au respect des mesures d’isolement renforcé si nécessaire. 

La précocité d’administration et la nécessité d’un suivi de l’efficacité et la tolérance du traitement sont les conditions essentielles pour garantir une bonne efficacité et sécurité du BAMLANIVIMAB.
Pour permettre une administration des traitements dans les 5 jours après le début des symptômes, un test diagnostic positif est nécessaire. Le criblage permettant de connaitre le type de variant avant l’administration du traitement est fortement recommandé pour s’assurer de son efficacité. Les médecins généralistes ou spécialistes devront orienter sans délai les patients éligibles à ces traitements.

Modalités d’orientation de la prise en charge du patient

Le médecin généraliste ou le médecin spécialiste confirme l’éligibilité du patient au traitement.

Pour le praticien exerçant en ville, contacter le SAMU/centre 15 qui vous donnera l’information de l’établissement de santé en capacité à administrer le traitement au patient dans un délai compatible avec les indications ou le praticien contacte directement le centre d’administration lorsqu’il en connait l’existence.

DEXAMETHASONE KRKA et DEXAMETHASONE MYLAN

(26/02/2021 – Source : HAS)

Médicaments Covid-19 : DEXAMETHASONE KRKA et DEXAMETHASONE MYLAN

En date du 20/01, la HAS a émis un avis favorable au remboursement dans le traitement de l’infection à coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessitent une oxygénothérapie. (…).

Par ailleurs, la Commission souligne que les données chez les patients de plus 70 ans sont limitées ; le manque de données cliniques dans des populations particulières (femmes enceintes, enfants) et de données quant à l’optimisation du schéma thérapeutique en termes de dose et de durée selon les caractéristiques des patients (âge, poids, …).

Modalités d’orientation de la prise en charge du patient

Le médecin généraliste ou le médecin spécialiste confirme l’éligibilité du patient au traitement.

Pour le praticien exerçant en ville, contacter le SAMU/centre 15 qui vous donnera l’information de l’établissement de santé en capacité à administrer le traitement au patient dans un délai compatible avec les indications ou le praticien contacte directement le centre d’administration lorsqu’il en connait l’existence.

L'ANSM suspend la commercialisation du « spray nasal COV-Defense » et « spray nasal Biokami » pour le covid

(26/02/2021 – Source : ANSM)

Covid-19 : l’ANSM suspend la commercialisation du « spray nasal COV-Defense » et « spray nasal Biokami »

L’ANSM a été informée de l’intention de la société Pharma & Beauty – Centrepharma de commercialiser un produit dénommé « Spray Nasal COV-Defense » ou « spray nasal Biokami », en tant que dispositif médical de classe I. Selon les communications récentes du fabricant, ce spray virucide, à base d’eau ionisée, « assure l’inactivation du virus Sars-CoV-2 à plus de 99% ».

Malgré les allégations du fabricant, l’ANSM n’a reçu aucune donnée de validation clinique démontrant la performance et la sécurité d’utilisation de ce spray, condition indispensable pour qu’un dispositif médical puisse être mis sur le marché selon la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux.

En l’absence de telles garanties et dans l’attente d’informations complémentaires, l’ANSM a suspendu, par décision de police sanitaire (DPS : https://www.ansm.sante.fr/Decisions/Injonctions-decisions-de-police-sanitaire-sanctions-financieres-interdictions-de-publicite-Decisions-de-police-sanitaire/Decision-du19-02-2021-Portant-suspension-de-mise-sur-le-marche-a-titre-gratuit-ou-onereux-de-distribution-d-exportation-de-publicite-et-d-utilisation-des-dispositifs-medicaux-denommes-spray-nasal-COV-Defense-et-spray-nasal-Biokami-fabriques-par-la-societe-Pharma-Beauty-Centrepharma-ainsi-que-retrait-de-ces-produits ), la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation du « Spray nasal COV-Defense » / « spray nasal Biokami » de la société Pharma & Beauty – Centrepharma jusqu’à leur mise en conformité avec la réglementation applicable. La société Pharma & Beauty – Centrepharma est par ailleurs tenue de procéder au rappel des lots de ces dispositifs et d’informer toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés.

Nous rappelons que les dispositifs médicaux sont des produits de santé. A ce titre, ils font l’objet d’une d’un suivi et d’une surveillance de la part de l’ANSM, visant à contrôler le respect de la réglementation qui leur est applicable, notamment quant à leurs performances et leur sécurité d’utilisation pour les patients.

Modalités d’orientation de la prise en charge du patient

Le médecin généraliste ou le médecin spécialiste confirme l’éligibilité du patient au traitement.

Pour le praticien exerçant en ville, contacter le SAMU/centre 15 qui vous donnera l’information de l’établissement de santé en capacité à administrer le traitement au patient dans un délai compatible avec les indications ou le praticien contacte directement le centre d’administration lorsqu’il en connait l’existence.

Recommandations thérapeutiques : hydroxychloroquine, remdésivir et tocilizumab

(04/03/2021 – Source : HCSP)

Actualisation recommandations thérapeutiques covid-10

Après l’avis actualisant les données relatives à l’hydroxychloroquine, le remdésivir et le tocilizumab, le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) actualise au 28/01/2021 les recommandations pour les autres thérapeutiques dans la prise en charge du Covid-19, après une revue et une analyse de la littérature et des recommandations internationales.

À l’issue de cette analyse, les recommandations du HCSP pour le traitement du Covid-19 sont les suivantes :

  • La mise en place d’un traitement de support adapté à l’état du patient dans toutes les situations, ce traitement constituant la référence. Les recommandations relatives à la corticothérapie, les traitements anticoagulants, les antalgiques et l’antibiothérapie demeurent inchangées par rapport aux avis antérieurs du HCSP.
  • Immunothérapie : les recommandations relatives à l’utilisation de plasma de convalescents demeurent inchangées, les interférons et les immunoglobulines polyvalentes ne sont pas recommandés hors essais cliniques randomisés et certains anticorps monoclonaux ne peuvent être prescrits à titre dérogatoire qu’à une population très restreinte de patients hospitalisés.
  • Les cellules mésenchymateuses et les médicaments repositionnés (inhibiteur de l’enzyme de conversion , ivermectine, statines …) ne sont pas recommandés hors essais cliniques randomisés, les inhibiteurs de la protéase ne doivent pas être utilisés.
  • Les corticoïdes sont indiqués pour les patients oxygénorequérants conformément aux avis antérieurs du HCSP.
  • Les vitamines (C ou D) et le zinc ne sont pas indiqués, hors indication de supplémentation.

(3 décembre – Source : HCSP)

Recommandations thérapeutiques : hydroxychloroquine, remdésivir et tocilizumab

En date du 25/11/2020, le Haut Conseil de la santé publique a actualisé son avis du 23 juillet 2020 concernant les recommandations thérapeutiques pour la prise en charge du Covid-19 après une revue et une analyse de la littérature et des recommandations internationales. Le présent avis concerne l’hydroxychloroquine, le remdésivir et le tocilizumab.

Le HCSP souligne que :

Concernant l’hydroxychloroquine

  • A ce jour, et en complément des analyses figurant dans les avis antérieurs, ni les données pré-cliniques et en particulier les études sur modèle de primates non humains, ni l’analyse des études randomisées contrôlées y compris celles récemment publiées, ne permettent l’identification d’étude méthodologiquement robuste pour étayer la possible utilisation d’HCQ avec ou sans azithromycine, en ambulatoire comme en hospitalisation, que ce soit en curatif, en pré exposition ou en post exposition.
  • Les données de pharmacovigilance incitent à la prudence en raison des effets indésirables potentiellement graves, en particulier cardio-vasculaires.

Concernant le remdésivir

  • À ce jour, il n’existe aucune donnée permettant d’évaluer l’efficacité du remdésivir sur la cinétique d’excrétion virale SARS-CoV-2, évaluée par RT-PCR sur prélèvement naso-pharyngé ou respiratoire bas dans l’ensemble des essais ayant inclus des milliers de patients, y compris les essais randomisés, en dehors d’un essai randomisé contre placebo mené en Chine, interrompu prématurément et ne montrant pas de bénéfice du remdésivir ;
  • les données disponibles ne permettent pas de se prononcer sur l’efficacité du remdésivir chez les patients traités en tout début d’évolution de la maladie, au moment où l’effet antiviral est attendu ;
  • il n’existe que très peu de données de sécurité d’emploi du remdésivir chez les patients avec insuffisance rénale ou hépatique, et des données très parcellaires chez les personnes âgées de 12 à 18 ans ;
  • chez les femmes enceintes, il n’existe que des données parcellaires issues des registres d’usage compassionnel ; à ce jour ces études paraissent insuffisantes pour permettre l’utilisation du remdésivir pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement ;
  • il n’existe pas de données sur les interactions médicamenteuses liées au remdésivir ou impactant son effet antiviral ;
  • les données pré-cliniques de mutagénicité n’ont pas révélé de génotoxicité évidente. Aucune étude à long terme n’a été réalisée pour évaluer son potentiel cancérigène ;
  • un bénéfice du remdésivir a été mis en évidence en termes de délai d’amélioration clinique à J15 chez les patients atteints de Covid-19 avec pneumonie nécessitant une oxygénothérapie conventionnelle (cfdéfinition en annexe 3), plus court de 5 jours, et en termes de mortalité à J15, mais pas à J28 ;
  • il n’existe aucun rationnel et aucune donnée en faveur d’une efficacité du traitement administré tardivement dans l’évolution de la maladie (après 10 jours) ;
  • la prudence s’impose quant à l’interprétation des analyses non stratifiées a priori par le protocole d’une étude.

Concernant le tocilizumab

  • Les données relatives à l’utilisation du tocilizumab chez les patients atteints de Covid-19 sont actuellement très limitées ;
  • Au vu de l’analyse des publications et des essais cliniques, il n’est pas possible de recommander l’utilisation du tocilizumab dans le traitement de la pneumonie à SARS-CoV-2.
  • Les effets observés sur la nécessité de recours à la ventilation mécanique invasive chez les patients atteints de covid-19 de gravité modérée (c’est-à-dire avec une oxygénothérapie de plus de 6l/min et à haut débit [définition annexe 3] hospitalisés ou non en réanimation) sont trop hétérogènes d’une étude à l’autre pour conclure ou pouvoir formuler une recommandation.
  • Il n’est pas non plus possible au vu des critères d’inclusion et de jugement hétérogènes d’identifier des populations cibles pour lesquelles un bénéfice existerait.

À l’issue de cette analyse, le HCSP recommande :

  • Dans tous les cas, de mettre en place en place un traitement de support dit « Standard of Care » (SOC) adapté à l’état du patient, qui constitue la référence.
  • Concernant la chloroquine et l’hydroxychloroquine, seule ou en association à l’azithromycine : de ne pas prescrire, en ambulatoire comme en hospitalisation, que ce soit en curatif (y compris en phase précoce), en pré-exposition ou en post exposition, de chloroquine ou d’hydroxychloroquine, seule ou en association à l’azithromycine.
  • Concernant le remdésivir :
    • Pour les promoteurs des essais cliniques : de mettre rapidement à disposition les données virologiques recueillies lors des essais cliniques randomisés dont les résultats ont été publiés ;
    • De ne pas prescrire le remdésivir, quelles que soient la situation clinique et les modalités de prise en charge des patients, en dehors des essais cliniques randomisés.
  • Concernant le tocilizumab :
    • De ne pas prescrire de tocilizumab en dehors du cadre d’essai clinique.
    • De réaliser de nouveaux essais ou d’adapter les essais existants pour identifier les cibles éventuelles.
    • Toutefois, en cas d’aggravation incontrôlée en dépit d’un traitement standard (SOC) incluant la dexaméthasone, en situation de sauvetage chez des patients présentant un état hyper-inflammatoire persistant (fièvre, CRP élevée, ferritine élevée), en l’absence de surinfection bactérienne ou fungique, l’utilisation du tocilizumab pourrait être laissée à la responsabilité du prescripteur après discussion collégiale du rapport bénéfice/risque avec une équipe extérieure disposant de l’expertise (ESR, RCP régionale…). Ce qui figure dans cette dernière puce (*) constitue un avis d’experts

Le HCSP rappelle que ces recommandations temporaires ont été élaborées dans l’état actuel des connaissances et des ressources disponibles et qu’elles seront susceptibles d’évolutions, notamment lorsque les résultats des essais randomisés en cours seront disponibles.

Vaccination :
Vaccination contre la Covid-19

Consultez la page Vaccination Covid-19

Vaccination contre la grippe
Articulation campagnes antigrippale et contre la covid-19

Articulation campagnes antigrippale et contre la covid-19

(25/09/2021 – Source : Ministère)

Il n’y a plus de délai de 14 jours entre le vaccin covid et le vaccin anti-grippal, les vaccins peuvent être faits à tous moments.

Démarrage / personnes éligibles

Covid-19 et vaccination contre la grippe

(3 octobre 2020 – Source : ARS, Assurance Maladie et HCSP)

La vaccination contre la grippe saisonnière débutera le 13 octobre 2020, dans un contexte de crise sanitaire. Le HCSP (Haut Conseil pour la Santé Publique) dans son avis du 20 mai 2020 souligne l’impact significatif que pourrait avoir une couverture vaccinale antigrippale élevée, dans une période de grande tension du système de santé et en cas de circulation concomitante du virus SARS-CoV-2 (communément appelé Covid-19) et de virus grippaux.

La vaccination permet de protéger les patients à risque de complications graves de la grippe. C’est pourquoi votre mobilisation est essentielle pour inciter les personnes les plus vulnérables, concernées par les recommandations vaccinales, à se faire vacciner en priorité et dès le début de la campagne contre la grippe.

Afin de préparer la campagne de vaccination 2020 et informer vos patients, l’ARS, l’Assurance Maladie et le CPIAS ont produit un argumentaire pour faciliter le face à face entre professionnels et /ou patients autour de la vaccination antigrippale mis à jour dans le cadre de la prochaine campagne de vaccination.

L’avis du HCSP du 20 mai 2020 relatif au maintien de la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière 2020/2021 dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 en France reste valable :

« la HAS considère que la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière en France (…) doit être réalisée selon les recommandations du calendrier des vaccinations 2020, consistant à cibler les populations à risque de complications et les professionnels de santé dont la liste est rappelée en annexe. Il n’y a pas d’argument actuellement justifiant un élargissement de la population cible.
(…)

Enfin, la HAS recommande que les sujets identifiés comme contacts possibles d’un cas de COVID-19, et éligibles à la vaccination contre la grippe, voient leur vaccination reportée à l’issue de la période d’isolement strict de 14 jours recommandée en l’absence d’apparition de symptômes en accord avec les préconisations de l’OMS et de la HAS. »

Personnes éligibles à la vaccination contre la grippe :

  • les personnes âgées de 65 ans et plus ;
  • les personnes (adultes et enfants) souffrant de certaines pathologies chroniques ;
  • les personnes présentant une obésité sévère ;
  • les femmes enceintes ;
  • les professionnels de santé pour se protéger, protéger leur patientèle et limiter la propagation des virus grippaux.

Jusqu’au 30 novembre, les vaccins seront réservés en priorité à ces personnes. Une campagne de communication sera déployée à partir du 13 octobre pour encourager ces publics prioritaires à se faire vacciner.

Le vaccin des professionnels de santé libéraux (médecin généraliste, pédiatre, gynécologue, sage- femme, infirmier, pharmacien, masseur-kinésithérapeute, pédicure-podologue et chirurgien-dentiste) et celui des personnes à risque est pris en charge à 100 % par l’Assurance Maladie. Les patients éligibles identifiés par l’Assurance Maladie et ces professionnels de santé libéraux ont reçu ou vont recevoir avant le 13 octobre leur bon de prise en charge du vaccin.

Les professionnels de santé sont aussi invités à rappeler que les gestes barrières sont un moyen efficace de lutter contre la transmission des virus comme celui de la grippe.

Et si une personne éligible n’a pas reçu de bon de prise en charge de l’Assurance Maladie ?

Sur amelipro, les médecins, sages-femmes, infirmiers et pharmaciens peuvent télécharger un bon de prise en charge et le remettre directement à leur patient.

Mise à disposition de FLUENZ TETRA® : vaccin enfants

Vaccination grippe saisonnière 2020-2021 – mise à disposition de FLUENZ TETRA®

(23 décembre 2020 – Source : DGS)

Le Fluenz Tetra® est un vaccin antigrippal pédiatrique, vivant atténué, quadrivalent, administré par voie intra-nasale et à prescription médicale obligatoire.

Dans son avis du 1er octobre 2020, la Haute Autorité de Santé considère que Fluenz Tetra®, peut être utilisé, conformément à son autorisation de mise sur le marché, chez les enfants âgés de 2 à 17 ans révolus, pour lesquels la vaccination antigrippale est recommandée dans le calendrier des vaccinations.

Un stock État de 300 000 doses de Fluenz Tetra® a donc été constitué pour renforcer la vaccination des enfants de 2 à 17 ans ciblés par les recommandations vaccinales. Ce vaccin n’est pas commercialisé en France, mais est utilisé en routine dans plusieurs autres pays, et notamment au Royaume-Uni pour vacciner tous les enfants contre la grippe saisonnière.

Les données de l’assurance maladie montrent qu’au 11 décembre 2020, seuls 20% des enfants de 2 à 17 ans invités par l’Assurance Maladie ont été vaccinés contre la grippe, ce qui laisse une marge de progression pour améliorer la couverture vaccinale de ces enfants.

Les 300 000 doses de FluenzTetra® seront donc mises à disposition du public, à titre gratuit, à partir de la semaine du 21 décembre 2020.

Vous trouverez en pièce-jointe des éléments élaborés et concertés avec des représentants des professionnels de santé pour vous appuyer dans l’utilisation de ce vaccin contre la grippe utilisé pour la première fois en France.

1- Mise à disposition du Fluenz Tetra® en ville (prescription en ville et dispensation en officines)

Prescription :

  • Les enfants de 2 à 17 ans ciblés par les recommandations vaccinales contre la grippe saisonnière pourront se voir prescrire par leur médecin ce vaccin (prescription médicale obligatoire).
  • Chez les enfants n’ayant jamais été vaccinés contre la grippe saisonnière, deux doses doivent être administrées à 1 mois d’intervalle. Il est donc recommandé au médecin de prescrire d’emblée ces deux doses qui garantissent le schéma vaccinal complet.
  • Chez les enfants ayant déjà été auparavant vaccinés contre la grippe saisonnière, seule une dose est nécessaire.
  • Comme tout vaccin vivant atténué, il présente des contre-indications spécifiques mentionnées dans la fiche d’information pédagogique jointe.

Dispensation :
(…) Après présentation de l’ordonnance par le patient, il revient au pharmacien de garantir un schéma vaccinal complet. (…)

Vaccination :
Comme pour tout autre vaccination chez les mineurs, seul un médecin, ou un infirmier sur prescription médicale, peuvent vacciner.

2- Mise à disposition en établissements de santé

Les enfants de 2 à 17 ans ciblés par les recommandations vaccinales et pris en charge dans ces établissements de santé pourront ainsi se faire vacciner au sein de leur établissement selon les mêmes modalités.

Information du public et des professionnels :

  • Afin de renforcer la vaccination pour ce public fragile spécifique, une information ciblée auprès des parents des enfants de 2 à 17 ans, éligibles à la vaccination antigrippale, qui ne sont pas encore vaccinés, sera envoyée par l’Assurance Maladie sous forme de relance personnalisée.
  • Une fiche d’information pédagogique jointe à ce message a été réalisée pour accompagner les professionnels de santé dans l’utilisation de ce vaccin.
  • Le résumé des caractéristiques du produit du Fluenz Tetra® disponible sur le site de l’European Medicine Agency.
Vaccination contre la pneumonie

Les vaccins contre la pneumonie tels que le vaccin antipneumococcique et le vaccin anti-Haemophilus influenza type B (Hib) ne confèrent pas de protection contre le nouveau coronavirus. (Source : FAQ OMS)

Le Prevenar 13 est un vaccin anti-pneumococcique, donc protecteur vis-à-vis des bactéries Pneumocoque. Cependant aucun lien n’a été trouvé à ce jour comme potentiel facteur protecteur contre le virus Covid-19.

Les indications du Prévenar 13 restent donc, exclusivement : schéma vaccinal de primo-vaccination (à 2, 4 et 11 mois), rattrapage vaccinal et situations particulières (prématurés, patients immunodéprimés, patients avec une pathologie prédisposant à la survenue d’infection invasive à Pneumocoque).

Cf. recommandations calendrier vaccinal mars 2019

Traitement / prise en charge des patients covid
Recherches / études / veille
Veille des études cliniques publiées pour certains médicaments du Covid-19

(28 novembre – Source : HAS)

Consciente des enjeux, et en parallèle de ses missions sur l’évaluation des médicaments, la HAS conduit une veille scientifique des résultats des études cliniques publiées sur les candidats médicaments dans la COVID-19 susceptibles d’être évalués dans des délais courts.

En date du 23/11, la HAS a publié une veille sur certains médicaments contre la COVID-19, hors vaccin ; il ne constitue pas une analyse exhaustive des études cliniques en vue d’une décision et ne saurait préjuger en aucune manière des évaluations qui pourraient être menées par la commission de la transparence (CT) dans le cadre d’une demande de prise en charge par la solidarité nationale.

Les premières études cliniques étant analysées dans les versions précédentes (Veille mise à jour le 18 juin 2020, le 23 septembre 2020 et le 20 octobre 2020)1, cette actualisation fait le point sur l’évolution du développement de certains candidats médicaments (études cliniques de phase III ou méta-analyses) ou disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que sur l’évolution des recommandations thérapeutiques dans la prise en charge de la COVID-19.

Face à la pandémie de COVID-19 due au nouveau coronavirus (SARS-CoV-2), l’espoir d’un traitement curatif et préventif efficace est à la fois très fort et légitime. La HAS s’organise pour être en capacité d’évaluer en urgence ces médicaments en vue de leur prise en charge par la collectivité, dès que des données exploitables seront disponibles et qu’elle sera saisie.

Les documents constituent une veille non exhaustive sur les études publiées sur certains médicaments contre le COVID-19 (remdésivir, lopinavir/ritonavir, hydroxychloroquine +/- associée). Ils ne constituent pas une analyse de ces études en vue d’une décision.

Etude Discovery

Concernant l’étude Discovery :

Un essai clinique européen destiné à évaluer quatre traitements expérimentaux contre le Covid-19 vient de démarrer. Coordonné par l’Inserm dans le cadre du consortium REACTing, cet essai inclura au moins 800 patients français atteints de formes sévères du Covid-19.

L’étude ne se porte pas exclusivement sur des patients en réanimation puisque les critères d’inclusion permettent aussi d’inclure certains patients de service de médecine adulte.

L’essai Discovery démarre avec cinq modalités de traitement :

  • Soins standards (traitement symptomatique)
  • Soins standards plus remdesivir (connu pour inhiber la multiplication du virus Ebola, mais dont l’efficacité clinique est modérée ; efficacité clinique en revanche in vitro vontre le VRS, le MERS-Cov, le SARS-CoV-1 et le SARS-CoV-2 ; source : VIDAL)
  • Soins standards plus lopinavir et ritonavir (= Kaletra, antirétroviral utilisé pour le VIH)
  • Soins standards plus lopinavir, ritonavir et interféron beta (IFNb)
  • Soins standards plus hydroxychloroquine. (Critères d’inclusion avant la réa)

 

L’étude a débuté fin mars. Pour l’instant (données au 20 mars) seulement 4 CHU ouverts pour la participation, or la participation de l’ensemble des CHU est attendue.

Il y a d’abord le temps d’inclusion, puis un temps d’analyse (au moins deux fois plus long que le temps d’inclusion), puis temps de publication des résultats.

Cependant, il y aura des analyses intermédiaires, qui mèneront à la suppression de bras inutiles et au rajout de bras supplémentaire.

Donc il y aura déjà, lors des analyses intermédiaires, des données pour préciser la place des molécules.

Azithromycine (Zithromax)

L’Azithromycine (Zithromax) n’a aucune place à ce jour dans le traitement du covid-19, pas plus que d’autres molécules en ambulatoire, pour les formes non sévères. Il n’est pas dans l’étude Discovery actuellement.

(Source : Infectiologues)

Chloroquine

La Chloroquine seule a été testée dans le cadre d’un seul essai français, sur moins de 30 patients et donc ne peut être retenue comme un traitement de forme non grave. Pour les autres sévérités, ce traitement est dans un bras de l’essai Discovery.

Association hydroxychloroquine-azithromycine (``protocole du Pr Raoult``)

Concernant l’association hydroxychloroquine-azithromycine (« protocole du Pr Raoult ») ; l’étude débutée début mars comporte très peu de patients, en prévention des infections bactériennes, ce qui n’est pas une bonne indication à l’antibiothérapie. Du plus, nous n’avons actuellement pas de surinfection bactérienne au Covid-19.

Attention, cette association est à très haut risque de troubles du rythme cardiaque du fait de la toxicité connue cumulée des deux molécules. Cette association est donc déconseillée.

Interactions médicamenteuses
Surveillance renforcée des effets indésirables chez les patients atteints du COVID 19

En date du 10/04/2020, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) a réalisé un point d’information sur sa surveillance continue des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments chez les patients atteints du COVID-19, en particulier lorsqu’ils sont utilisés en dehors des essais cliniques, surveillance réalisée en collaboration avec le réseau national des centres de pharmacovigilance (CRPV). Pour mémoire, la pharmacovigilance permet une analyse qualitative des cas déclarés spontanément par les professionnels de santé ou les patients et n’a pas vocation à rendre compte de l’exhaustivité de la survenue d’éventuels événements indésirables avec ces médicaments.
Plusieurs molécules sont suivies dont l’hydroxychloroquine et le lopinavir/ritonavir.
Cette surveillance est essentielle car ces molécules sont utilisées dans un contexte de soins inhabituel et administrées à des patients différents de ceux à qui elles sont normalement destinées.

Deux enquêtes de pharmacovigilance apportent un premier bilan des effets indésirables des médicaments utilisés dans le traitement du COVID 19 :

  1. Le centre de pharmacovigilance de Dijon est chargé d’une enquête générale qui recense l’ensemble des effets indésirables déclarés dans la base nationale de pharmacovigilance depuis le 27 mars 2020 en lien avec des médicaments utilisés chez des patients pris en charge pour une infection à COVID-19.Le centre de pharmacovigilance de Nice réalise une enquête complémentaire portant spécifiquement sur les effets cardiovasculaires de ces traitements.
    Une centaine de cas d’effets indésirables a été déclarée en lien avec des médicaments utilisés chez des patients infectés par le COVID-19, dont 82 cas graves ayant entraîné 4 décès. La majorité des effets indésirables déclarés se répartissent par moitié entre lopinavir-ritonavir et hydroxychoroquine.
    La plupart des effets observés sont connus et décrits dans la littérature et dans les notices et RCP (résumé des caractéristiques du produit) des médicaments : hépatotoxicité, nephrotoxicité, atteintes rétiniennes, troubles cardio-vasculaires notamment.
  2. L’existence de ces risques cardiovasculaires a conduit à mettre en place une seconde enquête, menée par le CRPV de Nice, dédiée à ces évènements particuliers.53 cas d’effets indésirables cardiaques ont ainsi été analysés, dont 43 cas avec l’hydroxychloroquine, seule ou en association (notamment avec l’azithromycine). Ils sont classés en trois catégories :
  • 7 cas de mort subites, dont 3 « récupérées » par choc électrique externe,
  • une dizaine de troubles du rythme électrocardiographiques ou symptômes cardiaques les évoquant comme des syncopes,
  • et des troubles de la conduction dont allongement de l’intervalle QT, d’évolution favorable après arrêt du traitement.

Ce premier bilan montre que les risques, notamment cardio-vasculaires, associés à ces traitements sont bien présents et potentiellement augmentés chez les malades du COVID-19. La quasi-totalité des déclarations provient des établissements de santé. La prescription non autorisée en ville explique vraisemblablement la quasi absence de signalement dans ce secteur, bien que des cas de prescriptions ou d’autoprescriptions par des médecins aient été rapportés.
Ces informations, si l’on prend en compte la sous-déclaration des effets indésirables, habituelle, et probablement accentuée dans cette période de forte tension dans les services hospitaliers, constituent un signal important. C’est pourquoi l’ANSM rappelle que ces médicaments doivent être utilisés dans le cadre fixé par le Haut conseil de la santé publique.