Effets secondaires / indésirables
(dont effets thrombotiques / Thromboses)
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Tel : 03 22 33 35 55
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(dont effets thrombotiques / Thromboses)
Consultez la page Après l’acte vaccinal
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(25/09/2021 – Source : ANMS)
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 23 septembre 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre.
La fréquence de notre comité de suivi est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral). Le prochain comité de suivi aura lieu le 7 octobre.
Depuis le début de la vaccination, 53 067 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux, Marseille, Strasbourg et Toulouse). Au total, plus de 73 774 900 injections ont été réalisées au 16 septembre 2021. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves.
Depuis le début du suivi, 6 cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d’apparition brutale de l’épaule suivie d’une paralysie du bras), dont 4 sur la période, ont été observés après la vaccination avec Comirnaty. La majorité des cas sont en cours de rétablissement. Le comité considère qu’il s’agit d’un signal potentiel commun aux vaccins à ARN.
Il n’y a pas eu d’autre signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty.
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Spikevax (Moderna), 11 115 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Au total, plus de 9 888 200 injections ont été réalisées au 16 septembre 2021. Un grand nombre de cas concernent des réactions retardées locales non graves.
Depuis le début du suivi, 2 cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d’apparition brutale de l’épaule suivie d’une paralysie du bras) ont été observés après la vaccination avec Spikevax. Ces 2 cas sont en cours de rétablissement. Le comité considère qu’il s’agit d’un signal potentiel commun aux vaccins à ARN.
Il n’y a pas eu d’autre signal identifié sur la période avec Spikevax.
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 25 364 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Au total, plus de 7 785 100 injections ont été réalisées au 16 septembre 2021. Depuis le 19 mars 2021, l’utilisation du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca est réservée aux personnes de 55 ans et plus.
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Vaxzevria.
Depuis le début de la vaccination, un total de 690 cas ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble). La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d’évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). Au total, plus de 1 034 600 injections ont été réalisées au 16 septembre 2021. La vaccination avec le vaccin Janssen a débuté en France le 24 avril 2021 chez les personnes âgées de plus de 55 ans.
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec Janssen.
Depuis le 3 avril 2021, les femmes enceintes, à partir du 2e trimestre, sont prioritaires pour accéder à la vaccination avec un vaccin à ARNm (Comirnaty et Spikevax). En outre, depuis le 21 juillet 2021, le conseil d’orientation stratégique de la stratégie vaccinale (COSV) propose que la vaccination pour les femmes enceintes qui le souhaiteraient soit possible au cours du 1er trimestre de la grossesse. Un suivi spécifique des effets indésirables rapportés avec l’ensemble des vaccins chez les femmes enceintes a été mis en place.
Aucun signal n’a été identifié chez les femmes enceintes et allaitantes avec l’ensemble des vaccins contre la COVID-19 disponibles en France.
Pour plus d’information :
(13/11/2021 – Source : ANMS)
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) évalue de nouvelles données sur les myocardites et péricardites avec les vaccins Comirnaty et Spikevax. Il a également initié une évaluation des cas de syndrome de fuite capillaire signalés après une vaccination avec Spikevax. A l’issue de son évaluation des données disponibles sur les cas de syndrome inflammatoire multisystémique (MIS), le PRAC a conclu à une absence de lien avec les vaccins contre la COVID-19.
En juillet 2021, une analyse des cas de myocardite et de péricardite rapportés en Europe avec Comirnaty et Spikevax a conduit à lister ces effets indésirables dans les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) et les notices de ces deux vaccins. Le PRAC demande désormais aux titulaires de l’autorisation sur le marché (Pfizer et Moderna) de ces vaccins d’effectuer une revue approfondie incluant toutes les données publiées sur le risque de myocardite et péricardite associé à ces vaccins.
Les myocardites et les péricardites sont des inflammations du myocarde (le muscle cardiaque), ou du péricarde (la membrane qui entoure le cœur). Les symptômes peuvent varier mais comprennent souvent un essoufflement, des palpitations (battements cardiaques forts, parfois irréguliers), et une douleur dans la poitrine.
Les professionnels de santé doivent être vigilants quant aux signes et symptômes des myocardites et des péricardites, et prévenir les personnes recevant ces vaccins de contacter immédiatement un médecin si des symptômes suggérant une myocardite ou une péricardite surviennent.
En complément de ces éléments et sachant les délais de rendez-vous avec un cardiologue l’URPS Médecins vous propose un article paru dans Méd. Intensive Réa (2017), Diagnostic et prise en charge des myocardites, pour vous permettre de connaître la conduite à tenir. « Dans les formes aiguës et chroniques, le traitement est par analogie identique au traitement de l’insuffisance cardiaque chronique. En l’absence de signes de bas débit, le traitement associe diurétiques en cas d’œdème pulmonaire ou de signes de surcharge, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, bêtabloqueurs et antialdostérone ». https://www.srlf.org/wp-content/uploads/2019/01/1705-MIR-Vol26-N3-196_206.pdf
Le PRAC a conclu qu’il n’y avait actuellement pas suffisamment de preuves d’un lien possible entre les vaccins contre la COVID-19 (Vaxzevria, vaccin COVID-19 Janssen, Comirnaty, Spikevax) et les très rares cas de syndrome inflammatoire multisystémique (aussi appelé MIS).
Ce syndrome reste étroitement surveillé au niveau de l’EMA. Nous rappelons donc aux professionnels de santé de signaler tout cas de MIS survenu après la vaccination.
Le syndrome inflammatoire multisystémique est une affection grave touchant plusieurs parties du corps et dont les symptômes peuvent inclure de la fatigue, une fièvre élevée et persistante, des troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleurs abdominales), des maux de tête, une douleur thoracique et des difficultés à respirer. D’autres signes, d’intensité et de survenue variables, peuvent être évocateurs de ce syndrome, comme des signes de choc, neurologiques ou cutanés. Ce syndrome est également connu sous le nom de MIS-C ou PIMS chez l’enfant ou de MIS-A chez l’adulte (abréviations de multisystem inflammatory syndrome in children / adults) et a été observé dans le cadre d’infections avec le virus de la COVID-19, plus particulièrement chez les enfants.
Le PRAC a initié une revue des cas de syndrome de fuite capillaire rapportés chez les personnes vaccinées avec Spikevax. À ce stade, le lien de causalité entre ce vaccin et les cas de syndrome de fuite capillaire n’est pas établi.
Pour rappel, le syndrome de fuite capillaire est un effet indésirable très rare des vaccins Vaxzevria et COVID-19 Janssen. Ces vaccins ne doivent pas être utilisés chez les personnes ayant un antécédent de ce syndrome.
Le syndrome de fuite capillaire, également appelé « hyperperméabilité capillaire » ou maladie de Clarkson, est une maladie grave très rare qui provoque une fuite du plasma des petits vaisseaux sanguins et nécessite une prise en charge médicale urgente. Ce syndrome se manifeste par un gonflement des bras et des jambes (œdème), une pression artérielle basse, une augmentation de la viscosité du sang (hémoconcentration) et une baisse du taux d’albumine dans le sang.
(14/05/2021 – Source : ANSM)
Un comité scientifique temporaire (CST) « Vaccins COVID-19 et thromboses rares atypiques » a été créé afin d’analyser les événements thrombotiques rares et inhabituels observés chez des personnes vaccinées.
A ce jour, les experts du CST considèrent que l’hypothèse la plus vraisemblable concernant l’apparition de ces thromboses atypiques, de par leurs localisations et leur pronostic plus sévère, est une réaction auto-immune liée à la présence d’anticorps dirigés contre une protéine des plaquettes (le facteur plaquettaire 4/FP4). L’origine de cette réaction auto-immune chez certaines personnes vaccinées est encore inconnue, mais un rôle du vecteur adénoviral est à ce stade une hypothèse retenue. Aucune population présentant un risque majoré de thromboses rares atypiques n’a pu être déterminée. Rien d’analogue n’a été observé avec les vaccins à ARN. Les experts ont proposé plusieurs pistes de recherches pour étayer ces connaissances. Ils ont par ailleurs permis de préciser les conduites à tenir pour les professionnels de santé en cas de survenue de thromboses atypiques qui sont des phénomènes rares.
Les experts du CST considèrent que la balance bénéfice/risque individuelle absolue des vaccins à plateforme adénovirale reste positive en accord avec les conclusions européennes émises par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). Par conséquent, en l’état actuel, les experts ne remettent pas en question ni leur autorisation de mise sur le marché, ni leur libellé. Le bénéfice de ces vaccins est particulièrement marqué dans les populations les plus âgées. Les experts du CST émettent des réserves quant à l’utilisation des vaccins à vecteur adénoviral chez les plus jeunes au vu du risque de complication liée à une thrombose avec thrombopénie et du bénéfice individuel attendu plus limité.
Compte tenu de la circulation actuelle du virus SARS-CoV-2 en France, l’ANSM considère que l’utilisation du vaccin Vaxzevria (AstraZeneca) chez les plus de 55 ans peut être maintenue. Pour le vaccin Janssen, les informations sur le risque de thrombose rare atypique sont moins nombreuses du fait d’une utilisation plus récente. La spécificité du schéma à une seule injection méritera d’être prise en compte si l’utilisation de ce vaccin devait évoluer.
Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes évocateurs de thrombose associée ou non à une thrombopénie chez les personnes vaccinées par les vaccins Vaxzevria (AstraZeneca) et Janssen afin de réaliser les examens biologiques et d’imagerie adéquats pour une prise en charge la plus précoce possible de ces patients.
Ces thromboses rares atypiques ont été observées de 4 à 28 jours après la vaccination et se caractérisent par :
En cas de diagnostic d’une thrombose atypique chez une personne vaccinée, un traitement anticoagulant par des alternatives à l’héparine doit être privilégié, en raison des réactions similaires connues de l’héparine avec le facteur plaquettaire 4.
Une recherche de la présence dans le plasma d’anticorps anti-FP4 devra être réalisée en parallèle de préférence par un test Elisa adapté.
L’ANSM recommande à toute personne présentant des effets indésirables persistants au-delà de 3 jours de type vertiges, maux de tête, troubles visuels, nausées/vomissements, essoufflement, douleurs aiguës dans la poitrine, l’abdomen ou les extrémités ou qui présente des ecchymoses cutanées (pétéchies) au-delà du site de vaccination, de consulter rapidement un médecin.
(14/05/2021 – Source : Biologiste médicale spécialisée en Hématologie)
« Au plan clinique la connaissance de ce tableau et de son mécanisme sont de la première importance : ainsi devant la survenue d’une thrombopénie thrombotique chez un patient ayant reçu un vaccin 5 à 15 jours auparavant, la recherche d’anticorps anti PF4 s’impose, réalisable par ELISA ou immunodiffusion à grande échelle dans la plupart des laboratoires hospitaliers. La confirmation par un test fonctionnel d’activation plaquettaire PF4 dépendante avec inhibition in vitro par héparine est souhaitable. Néanmoins avant même les résultats de ces tests, l’administration d’immunoglobulines à fortes doses en intra-veineux peut être proposée dans ce contexte clinique ayant pour but d’accélérer la »clearance » des anticorps anti PF4 et la remontée du chiffre plaquettaire comme cela a pu être effectué au cours de thrombopénies induites par l’héparine classiques particulièrement sévères. Cette remontée du chiffre plaquettaire devrait faciliter la mise en route du traitement anticoagulant en proscrivant bien évidemment de façon formelle l’utilisation de l’héparine (sous toutes ses formes). »
A la demande de médecins généralistes, les laboratoires de ville ont été interrogés, voici leur réponse :
il existe un phénomène de Thrombopénie Thrombotique post-vaccination anti-Covid (avec Astra Zeneca) décrit sous le terme de VITT (Vaccination Induced Thrombotic Thrombocytopenia). Ce phénomène reste rare mais a abouti à la constitution d’un groupe national qui répertorie aujourd’hui une vingtaine de cas en France.
Cette chute de plaquettes est liée à la production d’anticorps qui ressemblent étrangement aux anticorps anti-héparine PF4 observés dans la TIH. C’est pourquoi l’idée est venue de réaliser ce dosage en post-vaccination Astra Zeneca quand une chute de plaquettes (+/- couplée à une thrombose) été observée.
Cependant , toutes les techniques de recherche de ces anticorps anti-héparine PF4 ne donnent pas la même sensibilité de détection de ces anticorps apparaissant dans la VITT, et ce dosage doit être exclusivement réalisé par 2 méthodes (immunologique IMMUNOCOR, ou agrégation à la sérotonine marquée, techniques qui ne sont pas utilisées en routine dans nos laboratoires .
C’est pourquoi le GFHT (Groupe Francophone d’Hémostase et de Thrombose) recommande l’envoi de ces demandes ponctuelles sur l’Hôpital Bichat PARIS ou sur le CHU de Tours (protocole défini avec le CHRU de Lille).
Vous trouverez en téléchargement les arbres décisionnels du CHRU car ces patients doivent être pris en charge par ARGANOVA :
En cas de cas suspect merci de bien préciser cette demande particulière sur l’ordonnance (recherche d’anticorps anti-Héparine PF4 suite à vaccination Astra zeneca. Suspicion de VITT).